质控中心
Quality Control Center
作为公司质量管理体系的重要部门，，，，质控中心自1991年成立以来，，始终肩负着生产全链条的质量监控使命。。。。其职能涵盖厂房洁净环境监测、、、工艺用水系统检测、、原材料合规性检验、、、、中间产品过程控制及最终产品放行检测等关键环节的质量控制，，，构建起覆盖产品全生产周期的质量控制体系。。。。多年来，，质控中心持续精进质量控制技术与实验室管理方法，，，，致力于科学化、、、标准化、、规范化的质量控制能力建设。。2012年5月，，，，首次通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 的严格评审，，，，正式获得实验室认可证书。。。。
17025实验室认可证书（中英文版）
此项认证标志着：
1、、、、国际标准能力获证
依据ISO/IEC 17025国际准则，，，，建立临床化学体外诊断试剂（盒）的实验室管理体系，，，，检测能力获国际认可；
2、、、、检测数据全球互认
授权范围内出具的检测报告可使用CNAS国际互认标志，，，，检测结果获得全球100余个经济体认可机构的等效采信；
3、、、、管理体系跨越升级
实验室质量管理水平达到国际先进标准，，为产品质量合规性提供国际化技术支撑。。。。
质控中心将持续深化检测技术革新与质量管理赋能，，以科学、、、公正、、、精准、、、、高效的质控能力护航产品制造流程质量合规，，巩固企业在体外诊断领域的核心竞争力。。。。
NCCL-室间质评
国家卫生健康委员会临床检验中心（NCCL）开展的室间质量评价（EQA）项目，，，是我国临床检验质量管理的最权威标准。。。。聚缘生物生物科技股份有限公司质控中心作为公司IVD产品的质量控制者，，，，连续多年参与国家室间质量评价计划。。在涵盖常规化学、、、心肌标志物、、、、脂类分析、、特种蛋白、、、、内分泌、、、肿瘤标志物、、糖化血红蛋白、、、、尿液蛋白标志物I、、、、尿液定量生化、、、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、、血清视黄醇结合蛋白、、、、胃蛋白酶原、、D-二聚体、、、、抗环瓜氨酸肽（抗-CCP）抗体等专项评价中，，，，均以优异成绩通过质量评价，，，，持续获得合格证书。。。。此举标志着本公司试剂盒及质控中心检测能力持续符合国家最权威质量基准，，，为临床诊断提供坚实的技术保障。。。。
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C
常规化学A
常规化学B
常规化学C
2024年国家卫健委室间质评证书
NCCL-正确度验证
国家卫生健康委员会临床检验中心（NCCL）开展的正确度验证，，，是在室间质量评价（EQA）基础上提出的更高层次要求，，，，该评价以新鲜冰冻血清为质评样本，，，应用参考实验室网络确定项目靶值。。。由于质评材料具有良好的互通性，，定值方法可靠，，在评价时不采用传统的以组稳健均值为靶值的方式，，，而直接采用网络实验室测量结果作为靶值。。可以考察参评实验室正确检测参评指标的能力，，，，是保证各临床实验室检测质量的重要手段，，，，同时帮助实验室发现在检测中存在的共性问题以及某些特殊问题，，促进实验室提高检测水平，，，进而促进整个IVD行业的质量提升。。。。
代谢物、、、、总蛋白正确度验证
酶学正确度验证
糖化血红蛋白正确度验证
同型半胱氨酸正确度验证
2024年NCCL-正确度验证证书
质控中心作为国家医学标准传递的关键节点，，，在五大项目完成国家级正确度验证，，分别是酶学正确度验证、、小分子代谢物和总蛋白正确度验证、、脂类正确度验证、、同型半胱氨酸准确度验证、、、糖化血红蛋白正确度验证。。五大正确度验证的100%通过，，标志着聚缘生物掌握了精准医疗的“数据话语权”，，，这不仅是技术能力的认证，，更是参与构建国家医疗质量基础设施的战略实践。。。。
