质量管理体系
Quality Information
聚缘生物生物科技股份有限公司作为专业的体外诊断试剂（IVD）生产企业，，始终将质量管理作为企业发展的核心。。公司建立了完善的质量管理体系，，，，严格遵循国际标准及国家法规，，，，确保每一个产品都达到质量标准的要求，，为医疗机构和患者提供可靠的产品与服务。。 中生质量管理体系符合中国《医疗器械生产质量管理规范》及GMP附录体外诊断试剂要求（生产许可证号：京药监械生产许20000271号），，，通过ISO 13485：2016：医疗器械质量管理体系认证（证书编号：Q5 080248 0006 Rev. 03）。。。
聚缘生物ISO 13485质量管理体系认证证书
从产品开发到上市，，，我们严格实施高标准、、、全流程的质量控制。。产品开发过程中，，，充分考虑产品的临床应用、、、法规和标准的要求，，，设计产品技术指标，，，进行性能验证和临床确认；根据产品的特点，，，，建立产品量值溯源体系和质量控制方式，，，开发配套的校准品和质控品。。。。建立了完善的原材料质量标准和检验标准，，，对供应商进行定期审计并分级管理，，，通过ERP系统对物料进行规范和有序的采购和管理，，，，确保产品开发和生产过程中每批物料的质量和及时供应。。。。生产车间为符合GMP要求的洁净车间，，配备了自动化生产设备和纯化水处理设备，，，，所有设备的关键工艺参数进行定期监测和控制，，确保每个产品的按照生产工艺要求进行生产。。。拥有国际领先的贝克曼、、、、日立、、、雅培等品牌全自动生化分析仪，，，，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的质控中心实验室，，，对原材料、、、、半成品、、成品进行严格的检测，，，确保上市产品100%合格。。。配有专职有经验的质量管理人员，，进行产品全流程的质量管理，，，定期开展内审和管理评审等质量体系工作；建立并严格执行纠正预防措施（CAPA）；建立产品售后服务质量反馈和意见处理体系，，，，为产品上市应用提供保障。。。
加强质量管理，，追求完美品质是中生人不变的信念，，我们始终秉承“优质、、高效、、创试剂精品，，，准确、、、稳定、、、、测生命机能”的质量方针，，坚持在科技创新中发展，，，在追求完美中稳步前进，，持续优化质量管理体系，，，，紧跟法规要求，，，，不断提升产品质量。。。
